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Organes: Leucémies aiguës - Spécialités: Chimiothérapie
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CPKC412A2408 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurine associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue, des facteurs de risque existent comme les facteurs génétiques, des expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction et une chimiothérapie de « consolidation. Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase de division cellulaire. Elle bloque la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et par une action sur le système des kinases. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. L’étude se déroulera en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à une chimiothérapie standard Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à de la cytarabine. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour seul. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

Essai clos aux inclusions
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Astex Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude SGI-110-12 : étude d'extension de phase 2 chez les patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques sont des maladies de la moelle osseuse. Normalement, la moelle osseuse produit trois sortes de cellules sanguines : les globules rouges ou hématies, les globules blancs ou leucocytes, et les plaquettes. La moelle osseuse des patients ayant un syndrome myélodysplasique fonctionne de façon anormale, et ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales. La leucémie aiguë myéloblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Il y a une surproduction de cellules blastiques qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. La chimiothérapie le plus souvent employée pour traiter les syndromes myélodysplasiques est la cytarabine. On peut l'associer à de l’idarubicine. La guadecitabine inhibe une enzyme, l'ADN méthyltransférase, provoquant une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différenciation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée. L’objectif de cette étude est d’étendre l’utilisation de la guadecitabine à des patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine Les patients recevront de la guadecitabine à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la dernière cure ou à une dose différente, selon les directives d'ajustement de dose des protocoles d'étude préalable. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er et au 5e jours à chaque cure de 28 Jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes MAJ Il y a 4 ans

Étude LGL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de 2 traitements immunosuppresseurs, le méthotrexate et le cyclophosphamide, chez des patients ayant une leucémie à grand lymphocytes à grains. La leucémie à grands lymphocytes à grains (LGL) est un type de leucémie chronique qui affecte les globules blancs du sang appelés « lymphocytes ». Il en existe 2 types : la leucémie LGL-T qui se développe à partir de lignée de cellules T et la leucémie LGL-NK qui prend naissance dans les cellules NK. Dans les 2 cas, ce sont des cellules faisant parties du système immunitaire de l’organisme. La prise en charge de ces pathologies rares repose sur l’utilisation d’immunosuppresseurs, qui sont des médicaments réduisant ou bloquant l’activité du système immunitaire. Le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la ciclosporine A sont principalement utilisés mais aucune preuve de supériorité de ces traitements les uns par rapport aux autres n’a été démontrée. L’objectif de cette étude est de comparer le méthotrexate et le cyclophosphamide en traitement de 1ère ligne, puis de comparer l’un ou l’autre à la ciclosporine A en traitement de 2ème ligne chez les patients qui n’auraient pas répondus au traitement de 1ère ligne. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe (groupe méthotrexate) recevront du méthotrexate par voie orale 1 fois par semaine en 2 prises. Les patients du 2ème groupe (groupe cyclophosphamide) recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours en 1 prise. Lors de 2ème étape : 2 sous études seront conduites sur 2 groupes : Dans la 1ère sous étude, les patients issus du « groupe méthotrexate » seront classés en répondeurs/non répondeurs au méthotrexate : - Les répondeurs au méthotrexate continueront ce traitement. - Les non répondeurs au méthotrexate à 4 mois seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes et recevront soit du cyclophosphamide soit de la ciclosporine A tous les jours par voie orale. Dans le 2ème sous étude, les patients issus du « groupe cyclophosphamide » seront classés en répondeurs/non répondeurs au cyclophosphamide : - Les répondeurs au cyclophosphamide continueront ce traitement. - Les non répondeurs au cyclophosphamide à 4 mois seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes et recevront soit du méthotrexate soit de la ciclosporine A tous les jours par voie orale. Le traitement sera continué pendant 1 an sauf en cas de non réponse à 8 mois, dans ce cas le traitement sera arrêté.

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Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 6 ans

Étude C16021 : étude de phase 3 randomisée comparant la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. La greffe de cellules souches n’est réalisée que chez des patients jeunes alors que le myélome multiple apparait chez des patients de moyenne d’âge de 60 à65 ans. Par conséquent, il y a un besoin de trouver d’autres alternatives pour améliorer l’espérance de vie et les chances de guérison de ces patients. L’objectif de cette étude est de comparer la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’ixazomib par voie orale une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 26 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que l’ixazomib dans le premier groupe. Les patients auront 28 visites de suivi pendant la durée du traitement et après la fin du traitement toutes les 4 semaines jusqu’à l’initiation d’une nouvelle ligne de traitement. Les patients seront aussi contactés par téléphone toutes les 12 semaines pour le suivi de leur évolution.

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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude QuANTUM First : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du quizartinib au placebo administré en association à une chimiothérapie d’induction et une chimiothérapie de consolidation puis le quizartinib ou le placebo administré comme thérapie d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic avec des duplications internes en tandem de FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique par des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3-IDT) est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevée de rechute de la maladie. Le quizartinib est une chimiothérapie du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase spécifiquement dirigée contre les cancers positifs pour les mutations FLT3-IDT qui a montré des résultats prometteurs de rémission dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du quizartinib au placebo administré en association à une chimiothérapie d’induction et une chimiothérapie de consolidation puis le quizartinib ou le placebo administré comme thérapie d’entretien chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic avec des duplications internes en tandem de FLT3. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction de 2 cures avec de la cytarabine et de la daunorubicine ou de l’idarubicine suivie par du quizartinib . Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation de 4 cures avec de la cytarabine suivie par du quizartinib et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par la suite, les patients recevront une thérapie d’entretien de 12 cures avec du quizartinib PO. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie d’induction de 2 cures avec de la cytarabine et de la daunorubicine ou de l’idarubicine suivie par un placebo. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation de 4 cures avec de la cytarabine suivie par un placebo et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Par la suite, les patients recevront une thérapie d’entretien de 12 cures par un placebo. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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